L'uso off-label è l'uso di farmaci per un'indicazione non approvata o in una fascia di età, dosaggio o via di somministrazione non approvati. Sia i farmaci da prescrizione che quelli da banco possono essere utilizzati in modi off-label, sebbene la maggior parte degli studi sull'uso off-label si concentri sui farmaci da prescrizione.
L'uso off-label è illegale?
La pratica, chiamata prescrizione "off-label", è del tutto legale e molto comune. Più di una prescrizione ambulatoriale su cinque scritta negli Stati Uniti riguarda terapie off-label. "Off-label" significa che il farmaco viene utilizzato in un modo non specificato nell'etichetta di imballaggio approvata dalla FDA, o nell'inserto.
Cosa è considerato un uso off-label?
L'uso non approvato di un farmaco approvato è spesso chiamato uso "off-label". Questo termine può significare che il farmaco è: Utilizzato per una malattia o condizione medica che non è approvato per il trattamento, ad esempio quando una chemioterapia è approvata per il trattamento di un tipo di cancro, ma assistenza sanitaria i fornitori lo usano per trattare un diverso tipo di cancro.
L'assicurazione paga per l'uso off-label?
Il problema più grande è che i piani assicurativi paghino (rimborsano) l'uso di droghe off-label. Molte compagnie di assicurazione non pagheranno per un farmaco costoso utilizzato in un modo che non è elencato nell'etichetta del farmaco approvato. Lo fanno sulla base del fatto che il suo uso è "sperimentale" o "investigativo".
È legale prescrivere non FDAfarmaci approvati?
La legge consente di commercializzare legalmente alcuni farmaci soggetti a prescrizione medica non approvati se soddisfano i criteri di generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE) o di nonno. Tuttavia, l'agenzia non è a conoscenza di alcun farmaco da prescrizione umano legalmente commercializzato come nonno.
