The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, informalmente noto come Hatch-Waxman Act, è una legge federale degli Stati Uniti del 1984 che incoraggia la produzione di farmaci generici da parte dell'industria farmaceutica e ha stabilito il moderno sistema di governo generico regolamentazione dei farmaci negli Stati Uniti.
Come funziona il Hatch-Waxman Act?
In generale, l'Hatch-Waxman Act fornisce incentivi alle aziende farmaceutiche per contestare i brevetti di proprietà degli innovatori e concede ai generici un'esenzione dalla ricerca che consente loro di sviluppare farmaci generici mentre i brevetti per il marchio sono ancora in vigore - senza essere ritenuti responsabili di violazione.
Cos'è anche noto come Hatch-Waxman Act?
Il "Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984", noto anche come emendamenti Hatch-Waxman, ha stabilito il percorso di approvazione per i prodotti farmaceutici generici, in base al quale i richiedenti può presentare una domanda abbreviata per nuovi farmaci (ANDA) ai sensi della sezione 505(j) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C …
Perché è stato creato il Hatch-Waxman Act?
Il Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, meglio noto come Hatch-Waxman Act, è un quadro giuridico completo emanato dal Congresso nel 1984 per snellire il processo di approvazione dei farmaci generici e preservare gli incentivi per l'innovazione, inclusa la creazione di una procedura per il paziente…
Cos'è la condivisione diapositive di Hatch-Waxman Act?
CONCLUSIONE L'atto hatch-waxman fornisce un programma USFDA accelerato per un rapido ingresso di generici e l'esclusività di mercato L'atto hatch-waxman consente un'estensione del termine del brevetto di un massimo di 5 anni per il produttore di farmaci di marca per compensare il tempo perso durante l'approvazione della NDA da parte dell'USFDA.
