Sperimentazione di registrazione significa una sperimentazione clinica umana controllata o non controllata di un prodotto concesso in licenza che è destinata (dal momento in cui il primo paziente viene arruolato nella sperimentazione clinica) per ottenere una quantità sufficiente dati e risultati a supporto del deposito di una domanda di Approvazione Regolatoria senza il requisito di alcun …
Cosa definisce una prova fondamentale?
Che cos'è una sperimentazione clinica fondamentale? Uno studio clinico fondamentale è uno studio clinico che cerca di dimostrare l'efficacia di un nuovo farmaco per ottenere la sua approvazione all'immissione in commercio da parte delle autorità di regolamentazione (ad esempio FDA negli Stati Uniti ed EMA in Europa).
Che cos'è una sperimentazione clinica non registrativa?
Sperimentazione non registrativa indica una Sperimentazione clinica per una particolare indicazione che (a) sia iniziata o in corso dopo il completamento della prima Prova di Fase III per tale indicazione, e (b) non è condotto per ottenere, mantenere o ampliare l'approvazione normativa del prodotto in prova.
Cos'è uno studio di sperimentazione clinica?
Prove cliniche
In una sperimentazione clinica, i partecipanti ricevono interventi specifici in base al piano di ricerca o al protocollo creato dai ricercatori. Questi interventi possono essere prodotti medici, come farmaci o dispositivi; procedure; o modifiche al comportamento dei partecipanti, come la dieta.
Che cos'è un'indicazione di una sperimentazione clinica?
Indicazione. Una malattia, un sintomo o un particolareinsieme di circostanze che rendono consigliabile un particolare test, farmaco, procedura o intervento chirurgico. Per un trattamento, un'indicazione si riferisce all'uso di quel trattamento nel trattamento di una particolare malattia.
