In generale, gli IND inattivi non possono essere incrociati. La riattivazione può avvenire con l'invio di un nuovo protocollo, informazioni di produzione aggiornate, ecc. La riattivazione di un IND inattivo è soggetta all'orologio di revisione di 30 giorni.
Quando l'IND inattivo può essere terminato dalla FDA?
Terminated: L'IND è stato terminato per uno dei motivi in 21 CFR 312.44, incluso se era in stato di inattivo per 5 o più anni (21 CFR 312.45 (e)). Un IND non può essere terminato a meno che non venga inviata una lettera di pre-terminazione.
Cosa succede al prodotto IND inutilizzato al termine dello studio?
Se un IND viene terminato, lo sponsor deve terminare tutte le indagini cliniche condotte nell'ambito dell'IND e richiamare o altrimenti prevedere lo sm altimento di tutte le forniture inutilizzate del farmaco. Un'azione risolutiva può essere basata su carenze nell'IND o nello svolgimento di un'indagine nell'ambito di un IND.
Hai bisogno di un nuovo IND per una nuova indicazione?
Gli studi che utilizzano un farmaco che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) o per indicazioni non nell'etichettatura approvata possono richiederepresentare una domanda investigativa New Drug ( IND ) alla FDA. Se uno studio soddisfa specifici criteri di esenzione normativa, un IND potrebbe non essere necessario.
Un IND scade?
1. Progresso dello studio/Informazioni riassuntive (seguito) Tempi di presentazione: Canun IND cade in scadenza?? Tuttavia, per mantenere la conformità, uno sponsor IND è OBBLIGATORIO a presentare almeno un rapporto annuale sullo stato di avanzamento.
