2024 Autore: Elizabeth Oswald | [email protected]. Ultima modifica: 2024-01-13 00:08
In generale, gli IND inattivi non possono essere incrociati. La riattivazione può avvenire con l'invio di un nuovo protocollo, informazioni di produzione aggiornate, ecc. La riattivazione di un IND inattivo è soggetta all'orologio di revisione di 30 giorni.
Quando l'IND inattivo può essere terminato dalla FDA?
Terminated: L'IND è stato terminato per uno dei motivi in 21 CFR 312.44, incluso se era in stato di inattivo per 5 o più anni (21 CFR 312.45 (e)). Un IND non può essere terminato a meno che non venga inviata una lettera di pre-terminazione.
Cosa succede al prodotto IND inutilizzato al termine dello studio?
Se un IND viene terminato, lo sponsor deve terminare tutte le indagini cliniche condotte nell'ambito dell'IND e richiamare o altrimenti prevedere lo sm altimento di tutte le forniture inutilizzate del farmaco. Un'azione risolutiva può essere basata su carenze nell'IND o nello svolgimento di un'indagine nell'ambito di un IND.
Hai bisogno di un nuovo IND per una nuova indicazione?
Gli studi che utilizzano un farmaco che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) o per indicazioni non nell'etichettatura approvata possono richiederepresentare una domanda investigativa New Drug ( IND ) alla FDA. Se uno studio soddisfa specifici criteri di esenzione normativa, un IND potrebbe non essere necessario.
Un IND scade?
1. Progresso dello studio/Informazioni riassuntive (seguito) Tempi di presentazione: Canun IND cade in scadenza?? Tuttavia, per mantenere la conformità, uno sponsor IND è OBBLIGATORIO a presentare almeno un rapporto annuale sullo stato di avanzamento.
Consigliato:
È possibile fare nuovamente riferimento a un oggetto senza riferimento?
Gli oggetti senza riferimenti possono essere nuovamente referenziati? spiegare come? Sì, è possibile ottenere il riferimento di oggetti non referenziati da questa parola chiave nel metodo finalize. Il metodo finalize viene chiamato dal Garbage Collector prima di rilasciare l'istanza dal servizio.
Puoi fare riferimento a camh?
Informazioni su come fare riferimento al Servizio di salute mentale dell'infanzia e dell'adolescenza. Genitori e tutori che desiderano che il loro bambino acceda a CFHDevon ora possono rivolgersi autonomamente a qualsiasi servizio, piuttosto che aspettare che un medico di famiglia o un altro operatore sanitario si rivolga per loro.
Perché usare il riferimento incrociato a parole?
Un riferimento incrociato ti consente di collegarti ad altre parti dello stesso documento. … Il riferimento incrociato appare come un collegamento che porta il lettore all'elemento referenziato. Se desideri creare un collegamento a un documento separato, puoi creare un collegamento ipertestuale.
Il 'riferimento incrociato' dovrebbe essere sillabato?
Non utilizzare un trattino in termini chimici. … Sillabare le parole precedute da ex-, self- o all- e alcune parole precedute da croce-. Esempi: ex moglie; ovvio; tutto incluso; riferimento incrociato. NOTA: La sezione trasversale (il sostantivo) è composta da due parole, ma la sezione trasversale (l'aggettivo) è sillabata.
Dov'è il riferimento incrociato nella parola?
Inserisci un riferimento incrociato Fai clic dove vuoi aggiungere un riferimento. Fai clic sulla scheda Inserisci. Espandi il gruppo Collegamenti, se necessario. Fai clic sul pulsante Riferimento incrociato. Seleziona a cosa vuoi che punti il riferimento incrociato.
