8 giugno 2018 | Sulla base delle linee guida ICH sui principi statistici per le sperimentazioni cliniche (E9), le tecniche di progettazione più importanti per evitare distorsioni negli studi clinici sono in cieco e randomizzazione.
Cosa significa Sbloccare negli studi clinici?
Unblinding è il processo mediante il quale il codice di allocazione viene violato in modo che l'IC e/o lo statistico di prova vengano a conoscenza dell'intervento.
Cosa significa sbloccare un paziente?
Un termine dell'arte utilizzato negli studi clinici per l'identificazione del codice di trattamento di un soggetto/paziente o risultati raggruppati in studi in cui l'assegnazione del trattamento era sconosciuta al soggetto e investigatori.
Che cos'è l'accecamento e lo smascheramento negli studi clinici?
Gli studi in triplo cieco estendono anche il cieco agli analisti di dati. Una prova in cui non viene utilizzato il blinding e tutte le parti sono a conoscenza dei gruppi di trattamento è chiamata open label o non in cieco. Unblinding è la rivelazione al partecipante e/o al gruppo di studio di quale trattamento il partecipante ha ricevuto durante lo studio.
Come garantite la qualità negli studi clinici?
I modi per integrare la qualità nei programmi di ricerca clinica includono l'implementazione di processi/procedure standard (SOP) e una formazione efficace. L'implementazione delle SOP è ovvia; tuttavia, spesso le SOP non vengono seguite. Efficace formazione GCP e formazione di aggiornamentoè un altro modo per costruire la qualità nella ricerca clinica.
